Przedmiot zlecenia: Przygotowanie i przekazanie rekombinowanego lentiwirusa trzeciej generacji w standardzie jakości EU GMP, przeprowadzenie badań stabilności, wytworzenie zgodnie z EU GMP oraz przekazanie w trzech odrębnych transzach o mianie funkcjonalnym ≥10⁷ TU/ml Preparation and delivery, in three separate batches, of a third-generation recombinant lentivirus manufactured in accordance with EU GMP requirements and having a functional titre of ≥10⁷ TU/ml, together with the performance of stability studies. Zamawiający: POLTREG Spółka Akcyjna. Kategoria: Usługi. Lokalizacja realizacji: Gdańsk, pomorskie. Termin składania ofert: 02.10.2026 23:59. Kod CPV: 73110000-6, 73111000-3. Zakres podany w publicznym źródle: Przedmiotem zamówienia jest opracowanie, wytworzenie zgodnie z wymaganiami Europejskiej Dobrej Praktyki Wytwarzania (EU GMP), przeprowadzenie badań stabilności oraz dostarczenie rekombinowanego lentiwirusa trzeciej generacji przeznaczonego do zastosowań badawczo-rozwojowych w ramach projektu „Następne generacje leków komórkowych w autoimmunologii”. Zamówienie realizowane jest w związku z projektem współfinansowanym ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w ramach programu Fundusze Europejskie dla Pomorza 2021-2027. Lentiwirus powinien zostać opracowany na podstawie sekwencji Gene of Interest (GOI) dostarczonej przez Zamawiającego. Wektor musi być niezdolny do replikacji, wytwarzany w środowisku spełniającym wymagania poziomu bezpieczeństwa biologicznego BSL-2 oraz zgodny z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i EU GMP. Każda partia produktu musi charakteryzować się mianem funkcjonalnym nie mniejszym niż 1×10⁷ TU/ml i spełniać wymagania jakościowe dotyczące m.in. sterylności, poziomu endotoksyn, obecności mykoplazmy, integralności genomu wirusa oraz pozostałości materiału biologicznego. Wykonawca zobowiązany jest do przekazania pełnej sekwencji końcowego wektora wraz z potwierdzeniem prawidłowego wprowadzenia sekwencji przekazanej przez Zamawiającego. Zakres zamówienia obejmuje dostarczenie minimum 300 fiolek lentiwirusa w jakości GMP, o objętości 250 µl każda, w trzech odrębnych transzach po minimum 100 fiolek. Materiał musi być przechowywany i transportowany w temperaturze nie wyższej niż -65°C, przy wykorzystaniu zwalidowanego procesu transportowego zgodnego z wymaganiami EU GMP i GDP. Każdej dostawie musi towarzyszyć kompletna dokumentacja jakościowa, w tym certyfikat analizy, raporty z badań stabilności oraz dokumentacja potwierdzająca prawidłowe warunki transportu. Wykonawca przeprowadzi długoterminowe badania stabilności produktu przez okres 48 miesięcy, a wyniki badań będzie przekazywał Zamawiającemu zgodnie z wymaganiami określonymi w dokumentacji postępowania. Zakres zamówienia obejmuje również zapewnienie gotowości do audytu jakościowego prowadzonego przez Zamawiającego oraz współpracę w zakresie potwierdzenia zgodności procesu wytwarzania z wymaganiami EU GMP. Szczegółowy zakres zamówienia, wymagania techniczne i jakościowe, parametry produktu, zakres badań kontroli jakości i stabilności, warunki transportu i dostaw, wymagania dokumentacyjne oraz terminy realizacji zostały określone w Zapytaniu ofertowym. W przypadku rozbieżności pomiędzy niniejszym opisem a treścią zapytania ofertowego, wiążące pozostają postanowienia zapytania ofertowego. The subject of the contract is the development, manufacture in compliance with European Union Good Manufacturing Practice (EU GMP), performance of stability studi